RIAUMANDIRI.CO - Pada Kamis (07/10/2021), BPOM mengeluarkan EUA untuk produk vaksin Covid-19 baru dengan nama dagang Zifivax.

EUA adalah izin penggunaan darurat atau emergency use authorization bagi penggunaan vaksin Covid-19. 

Zifivax merupakan vaksin yang dikembangkan dan diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dengan platform rekombinan protein sub-unit. 

Vaksin Zifivax digunakan untuk indikasi pencegahan Covid-19 pada orang berusia 18 tahun ke atas. 

Vaksin ini diberikan sebanyak tiga kali suntikan secara intramuskular (IM) dengan interval pemberian satu bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya.

Dosis vaksin yang diberikan pada setiap kali suntikan adalah 25 mcg (0,5 mL). Sebagaimana vaksin pada umumnya, vaksin ini juga memerlukan kondisi khusus untuk penyimpanannya, yaitu pada suhu 2-8 derajat celcius.

Kepala BPOM Penny K Lukito menjelaskan bahwa persetujuan EUA ini diberikan setelah dilakukan serangkaian uji pre-klinik dan uji klinik untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi atau khasiat dari vaksin Zifivax. 

EUA ini juga diterbitkan setelah melalui pengkajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) dan ITAGI terkait dengan keamanan, efikasi, dan mutu vaksin.

“Kami kembali menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 dan ITAGI atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” ujar Penny, dalam keterangan persnya, Kamis (O7/10/2021) dikutip dari Mediacenterriau.

Sebelumnya, BPOM telah mengeluarkan EUA terhadap sembilan produk vaksin Covid-19, yaitu vaksin CoronaVac (Sinovac), Bio Farma, AstraZeneca, Sinopharm, Moderna, Comirnaty (Pfizer and BioNTech), Sputnik-V, Janssen Covid-19 Vaccine, dan Convidecia.

“Dengan diterbitkannya EUA untuk vaksin Zifivax ini, maka hingga saat ini Badan POM telah memberikan persetujuan untuk sepuluh jenis vaksin Covid-19,” tutur Penny. 

Sebelumnya, vaksin Zifivax telah melalui tahap uji klinik fase 3 pada sekitar 28.500 subjek uji. Indonesia adalah salah satu senter pelaksanaan uji klinik tahap 3 tersebut, selain Uzbekistan, Pakistan, Ekuador, dan Cina.

Jumlah subjek uji dari Indonesia yang berpartisipasi dalam studi klinik vaksin ini sekitar 4.000 subjek uji. Dari hasil uji klinik yang dilakukan, pemberian vaksin Zifivax secara umum dapat ditoleransi dengan baik.

Efek samping lokal yang paling sering terjadi adalah timbul nyeri pada tempat suntikan, sementara efek sistemik yang paling sering terjadi adalah sakit kepala, kelelahan, demam, nyeri otot (myalgia), batuk, mual (nausea), dan diare dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2. 

Hasil studi klinik fase 1 dan 2 pada populasi dewasa usia 18–59 tahun menunjukkan respons imunogenisitas pada 14 hari setelah vaksinasi lengkap. 

Sumber : Mediacenterriau

Editor : M Ihsan Yurin